内蒙古拟规范医疗器械经营许可标准，细化人员与场所要求

*图源：内蒙古自治区药品监督管理局官网

好的牙·讯｜内蒙古自治区药品监督管理局近日发布《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年12月6日至12月20日。

据起草说明，2023年8月18日正式施行的《内蒙古自治区医疗器械经营许可（备案）工作指南（试行）》已过期。自治区药监局根据实际工作中遇到的新情况、新问题，对相关条款进行修改完善，形成此次征求意见稿。

该指南适用于内蒙古自治区行政区域内的第三类医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案。指南共五章，对医疗器械经营企业的人员资质、质量管理、场所设施等方面提出明确要求。

在人员资质方面，指南规定第二类、第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上相关专业技术职称，并具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或供应商培训的人员。

质量管理制度方面，指南要求企业建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度。进货查验记录应包括医疗器械名称、型号、规格、数量、注册证编号或备案编号、生产批号或序列号、使用期限或失效日期、购货日期等信息，并保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应永久保存。

场所与设施设备方面，指南明确经营场所和库房必须设置在同一建筑体（院落）内，不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营活动的场所。库房应按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等。

对于经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，指南要求配备与经营规模和经营品种相适应的冷藏库或冷冻库，用于冷库温度、湿度监测、显示、记录、调控、报警的设备，以及确保制冷设备正常运转的设施。企业应对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、使用后定期验证，并制定温度控制的应急预案。

根据好的牙此前报道，内蒙古自治区药品监督管理局于2025年10月印发《深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》，围绕药品医疗器械创新发展、营商环境优化、监管模式改进及区域合作四大方向提出了十六项具体举措。本次工作指南的发布，是内蒙古在医疗器械监管领域进一步细化管理标准的举措。