国家药监局发布互联网药械信息服务备案规定，明确开展网络监测

*图源：国家药品监督管理局官网

好的牙·讯｜2025年12月22日，国家药品监督管理局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），自发布之日起施行。

《规定》明确，在中华人民共和国境内通过互联网为上网用户提供药品医疗器械信息服务活动，应当遵守本规定。互联网药品医疗器械信息服务提供者（以下简称“信息服务提供者”）应当以网站、客户端、应用程序为基本单元进行备案。

在备案条件方面，《规定》要求信息服务提供者为依法成立的法人或其他组织，具有与开展互联网药品医疗器械信息服务活动相适应的专业人员、设施及管理制度，配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

备案流程上，信息服务提供者在提供服务前，应当向所在地省级药品监督管理部门提供单位名称、法定代表人或主要负责人、住所，以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息，并提交包括备案信息情况表、互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息服务备案信息、法定代表人或主要负责人身份证明复印件等在内的7类资料。

《规定》对信息服务内容提出明确要求。提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序，其首页或主页面的显著位置应当持续公示备案编号。登载的药品、医疗器械信息应当合法、真实、准确、完整，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

在监管方面，《规定》明确省级药品监督管理部门应当在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时组织开展现场检查。对不符合备案条件的，应当责令限期改正，逾期不改正的，取消其备案并向社会公告。

药品监督管理部门将利用信息化、数字化、智能化等手段，对提供互联网药品医疗器械信息服务的网站、客户端、应用程序登载的药品、医疗器械信息开展网络监测。