Stratasys TrueDent成欧洲首个获CE Class IIa认证单体3D打印义齿解决方案

图源：Stratasys官网

好的牙·讯｜2026年3月17日，3D打印解决方案提供商Stratasys宣布其TrueDent®树脂获得CE Class IIa认证，成为欧洲首个获此认证的单体3D打印义齿解决方案，可应用于超20亿美元（约合人民币137.74亿元）的市场。公司表示，这一认证扩大了患者对多色单体3D打印义齿、可摘局部义齿及牙冠和桥的获取途径。

据其公告，本次认证将产品适应症扩展至长期使用超过30天的口内可摘修复体，以及牙冠和桥修复，并允许义齿加工厂通过单一的整合数字工作流程处理更广泛的修复病例。TrueDent-D™于2025年初在欧洲推出时以CE Class I上市，用于义齿生产；升级至Class IIa后，进一步拓展适应症并强化了公司在欧洲修复市场的商业基础。

据欧盟医疗器械法规（MDR），Class IIa设备须接受独立第三方监督和更严格的监管审查。但对于加工厂和临床医生而言，这一分类反映了修复牙科材料普遍遵循的监管标准，增强了人们对常规临床应用的信心，并有望支持公司在整个地区更广泛的市场应用。Stratasys牙科副总裁Chris Kabot则表示，TrueDent®获得CE Class IIa认证是公司得一个重要里程碑，或可支持他们在欧洲牙科业务的持续扩张。

转为CE Class IIa无需对J5 DentaJet®打印机平台的打印设置、配方、工作流程或保质期进行任何更改。一个定义的转换套件使现有客户能够从TrueDent-D™无缝过渡至经认证的TrueDent®树脂，保留既定的生产流程和成果。TrueDent®树脂颜色包括白色（White）、透明色（Clear）、青色（Cyan）、品红色（Magenta）和黄色（Yellow）。

根据好的牙此前报道，Stratasys于2024年推出面向义齿加工厂的DentaJet™ XL 3D打印机，据称可将每个义齿部件成本最多降低67%，并减少约90%的劳动力成本。该公司2023年营收为6.3亿美元，牙科业务是其3D增材制造的重要增长动力。

据其公告，2024年iData报告显示，欧洲对义齿解决方案的需求持续增长，预计该地区的义齿市场将从2023年的21.9亿美元（约合人民币150.82亿元）增长到2028年的24.5亿美元（约合人民币168.73亿元）。