国家药监局发布医疗器械网络销售新规，鼓励采用AI技术实施质量控制

近日，国家药监局发布了关于医疗器械网络销售质量管理规范的公告，旨在加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展。公告指出，该规范自2025年10月1日起施行。

*文末可下载《医疗器械网络销售质量管理规范》全文。

根据附件，《医疗器械网络销售质量管理规范》是针对从事医疗器械网络销售的经营者及为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者的基本要求。网络销售经营者和电商平台经营者需遵守该规范，确保医疗器械网络销售信息的真实、准确、完整和可追溯。

规范中强调，网络销售经营者应设立与其销售范围、经营方式和规模相适应的质量管理机构，未设立的需指定专门人员履行质量管理职责。质量管理机构需收集医疗器械网络销售相关法律法规，并督促相关部门执行。

此外，网络销售经营者还需审核拟展示的医疗器械生产、经营许可信息，并对网络销售质量安全风险进行监测与处置。

为提升医疗器械网络销售质量管理水平，规范鼓励网络销售经营者和电商平台经营者采用大数据、云计算、人工智能等新技术实施质量控制。

在质量管理方面，网络销售经营者的质量管理体系文件需涵盖企业资质信息展示管理、网络销售医疗器械产品审核与信息展示管理、网络销售合同或订单管理等内容。此外，网络销售经营者需在其网站首页等显著位置展示医疗器械经营许可证或相关证书的链接标识，以确保消费者知晓其资质信息。

电商平台经营者也需依法履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，审查入网的网络销售经营者的医疗器械相关许可、备案情况，确保其经营行为符合法规要求。

公告还要求，网络销售经营者应持续展示医疗器械注册证或备案信息，并提供与医疗器械产品相关的真实、完整、清晰的信息，以保障公众的用械安全。