合肥一义齿公司因无证生产口腔正畸制品被罚没逾50万元

*图源：安徽省药品监督管理局官网

好的牙·讯｜安徽省药品监督管理局近日公布了对合肥某义齿有限公司的行政处罚决定（皖药监械处罚﹝2025﹞1-12号）。该公司因生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械口腔正畸制品，被处以罚没款共计人民币514472元。

根据处罚决定书内容，合肥某义齿有限公司仅持有适用于定制式固定义齿和活动义齿（用于牙列缺损或缺失修复）的《医疗器械注册证》及相应的《医疗器械生产许可证》。

经查，该公司实际生产并销售了哈雷保持器、推簧矫正器、颊面管等用于牙齿矫正治疗或保持矫正效果的口腔正畸制品共计516个。相关产品已全部销售并投入使用，销售金额为64309元，该金额亦被认定为货值金额及违法所得。

安徽省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》，认定该公司行为违反了第十三条第一款关于“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”的要求。

并依据该条例第八十一条第一款第（一）项，对该义齿公司作出以下行政处罚决定：责令当事人立即改正违法行为，没收违法所得人民币64309元，并处货值金额7倍的罚款人民币450163元。综上，罚没款合计人民币514472元。