正畸AI治理新准则：美国正畸医师协会明确“医师主导”权责边界

好的牙·讯｜当地时间2026年9月，美国正畸医师协会（American Association of Orthodontists，下称“AAO”）的立场文件《负责整合人工智能于临床护理》（Responsible Integration of Artificial Intelligence in Clinical Care）正式刊发于《美国正畸与齿颌面矫形杂志》（American Journal of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics，下称“AJODO”）。

该文件此前已于2026年1月14日向AAO会员发布内部版本，本次刊发版本经调整后正式对外公开。文件强调“医师主导”（human-in-command，下称“HIC”）原则：持牌正畸医师不仅是AI辅助诊疗决策中的最终决策者，同时也是责任主体（responsible party）。

AAO指出，正畸AI软件的监管分类取决于其功能而非技术实现。根据美国《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act），临床决策支持（CDS）软件若允许医师独立审查建议依据，则不属于医疗器械；而直接驱动临床操作且不提供独立审查路径的功能则可能被归类为“作为医疗器械的软件”（SaMD）。

例如，允许医师校正点的头影测量工具属于CDS；而自动设计转移托盘的数字粘结软件、以及利用机器学习量化对齐进度的影像分析系统等，因其输出会直接用于临床操作或决策，可能被视为SaMD并接受FDA基于风险的监管。

为规范AI在正畸领域的应用，AAO还提出六大治理原则：AI治理与HIC模式、基于风险的监管对齐、全生命周期透明度、患者自主权、AI教育与临床能力、运营集成与数据隐私。文件提到，开发者需提供预设变更控制计划（PCCP）并实施全生命周期监控，以降低数据偏见与模型漂移带来的风险。

AAO强调，正畸从业者需通过从本科到继续教育的系统化培训提升AI素养，掌握置信度解释与偏差识别能力；并建议AI系统采用HL7 FHIR及DICOM等标准实现互操作，按HIPAA、HITECH及ISO 42001等框架保护患者数据隐私。根据好的牙此前报道，人工智能远程正畸监测平台 DentalMonitoring 已于近期获得1亿美元投资，显示出资本对数字化正畸AI工具的关注。